Dall'AIFA: Le agenzie regolatorie mondiali si impegnano a collaborare negli studi osservazionali sul COVID-19

Nel corso del secondo convegno dedicato agli studi osservazionali dei dati clinici basati su “real world data” nel contesto del COVID-19, organizzato lo scorso 19 maggio congiuntamente dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dall’Agenzia canadese (Health Canada) sotto l'egida dell'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), le agenzie regolatorie internazionali hanno concordato di intensificare la loro cooperazione nei seguenti tre settori:

• Ricerca in gravidanza per esaminare l'impatto sia della malattia da nuovo coronavirus che dell'uso di farmaci sulle donne in gravidanza colpite da SARS-CoV-2 e sui nascituri, al fine di supportare lo sviluppo di farmaci per il COVID-19, la gestione del rischio e la pianificazione del monitoraggio della sicurezza di vaccini e terapie;
• Creazione di coorti cliniche internazionali di pazienti COVID-19 per condividere competenze e aumentare il potere di studio e la qualità dei dati al fine di soddisfare i requisiti normativi e colmare attuali lacune conoscitive;
• Preparazione di una solida infrastruttura per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini contro il COVID-19 al fine di rilevare rapidamente e minimizzare i rischi per i pazienti.

La ricerca osservazionale di alta qualità può integrare le conoscenze provenienti dagli studi controllati randomizzati e fornire prove sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini e dei trattamenti utilizzati nella pratica clinica per la prevenzione e il trattamento del COVID-19.

I partecipanti hanno convenuto che la collaborazione globale sugli studi osservazionali dei dati provenienti dal mondo reale contribuirà non solo a rafforzare la risposta contro il COVID-19, ma anche a costruire una duratura cooperazione internazionale per la futura ricerca osservazionale, che vada oltre la pandemia in corso.

L'incontro si è basato sull'esperienza e le conoscenze acquisite a partire dal primo convegno sugli studi osservazionali relativi al COVID-19 svoltosi ad aprile, nel quale era stata sottolineata la necessità e l'impegno da parte delle agenzie regolatorie a cooperare e a migliorare la condivisione delle informazioni a livello globale sulla ricerca e sviluppo di trattamenti e vaccini contro il COVID-19. I partecipanti, appartenenti a più di 25 Paesi, rappresentavano 28 autorità regolatorie dei farmaci nonché esperti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

La discussione è stata moderata da Marc Mes, Direttore generale del Marketed Health Products Directorate (Direzione prodotti sanitari commercializzati) presso Health Canada e da Peter Arlett, Dirigente della Task Force di Analisi dei Dati e Metodi presso l'EMA.

Maggiori dettagli su discussioni e risultati della riunione verranno divulgati nei prossimi giorni.